SPORE INDICATORE BIOLOGICO 10 pz.

Indicatore biologico per il controllo dei cicli di sterilizzazione a vapore - Spore Bionova Confezione: 10pz

Utilizzo Monitoraggio dei processi di sterilizzazione a vapore vuoto frazionato e a gravità a 121-135°C. Norme applicabili Progettato secondo le norme del sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. Norme di riferimento ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017; IRAM 37102- 1:1999 e IRAM 37102-3:1999. Autorizzazione ANMAT (Amministrazione nazionale argentina di farmaci, alimenti e dispositivi medici) PM 1614-1. CND: Questi prodotti non sono classificati come Dispositivi Medici e non rientrano nell’elenco dei dispositivi CND. Caratteristiche Fiala in polipropilene: 45,2 mm di altezza x 8,5 mm di diametro esterno. Spessore della parete: 0,5 mm. Tappo in polipropilene: 13,0 mm di altezza x 10,9 mm di diametro esterno. Spessore della parete: 0,7 mm. Filtro del tappo: carta di grado medicale, 17,0 mm di diametro, 60 g/m2. Fiala in vetro: 35,0 - 40,0 mm di altezza. Diametro esterno: 6,5 mm. Spessore della parete: 0,2 - 0,3 mm. Terreno di coltura: 0,5 - 0,7 ml, colore viola. Porta spore: carta da filtro, diametro 7,0 mm, 160 g/m2. 106 Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 spore per fiala. Al termine del ciclo di sterilizzazione, incubare l'indicatore per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa fra i 55 e i 62 °C. Risultati di crescita positivi (fallimento del processo di sterilizzazione): il terreno di coltura diventa giallo dopo l'incubazione tra 55-62 °C per 24 ore (massimo). Valore D: Non inferiore a 1,5 minuti a 121 °C. Un altro valore D viene informato a 132 °C e 135 °C. Il valore Z viene informato. Condizioni ambientali durante la produzione T= 15-30 °C, RH= 30-80 %. Le condizioni di sterilità sono necessarie solo durante il processo di inoculazione a flusso laminare. Condizioni di conservazione T= 10-30 °C, RH= 30-80 %, conservare in luogo buio nella busta originale. Condizioni di trasporto Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente rispettate. Il trasporto deve essere effettuato in scatole chiuse e rinforzate per evitare danni. Il trasporto di questo prodotto non rappresenta alcun rischio per la salute umana. Durata conservazione 24 mesi Imballaggio 10 unità per scatola.