SPORES INDICATEURS BIOLOGIQUES 10 pcs.

Indicateur biologique pour le contrôle des cycles de stérilisation à la vapeur - Spore Bionova Conditionnement : 10 pièces

Français Utilisation Surveillance des procédés de stérilisation fractionnée à la vapeur sous vide et par gravité à 121-135 °C. Normes applicables Conçu selon les normes du système de gestion de la qualité ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. Normes de référence ISO 11138-1:2017 et ISO 11138-3:2017 ; IRAM 37102- 1:1999 et IRAM 37102-3:1999. Autorisation ANMAT (Administration nationale argentine des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux) PM 1614-1. CND : Ces produits ne sont pas classés comme dispositifs médicaux et ne sont pas inclus dans la liste des dispositifs CND. Caractéristiques Flacon en polypropylène : 45,2 mm de hauteur x 8,5 mm de diamètre extérieur. Épaisseur de la paroi : 0,5 mm. Bouchon en polypropylène : 13,0 mm de hauteur x 10,9 mm de diamètre extérieur. Épaisseur de la paroi : 0,7 mm. Filtre de bouchon : Papier de qualité médicale, 17,0 mm de diamètre, 60 g/m². Flacon en verre : 35,0 - 40,0 mm de hauteur. Diamètre extérieur : 6,5 mm. Épaisseur de paroi : 0,2 - 0,3 mm. Milieu de culture : 0,5 - 0,7 ml, violet. Plateau de spores : Papier filtre, 7,0 mm de diamètre, 160 g/m². 106 spores de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 par flacon. Une fois le cycle de stérilisation terminé, incuber l'indicateur pendant 24 heures maximum entre 55 et 62 °C. Résultats de croissance positifs (échec de stérilisation) : Le milieu de culture devient jaune après incubation à 55-62 °C pendant 24 heures (maximum). Valeur D : Pas moins de 1,5 minute à 121 °C. Une autre valeur D est indiquée à 132 °C et 135 °C. La valeur Z est indiquée. Conditions environnementales pendant la production : T = 15-30 °C, HR = 30-80 %. La stérilisation n’est requise que pendant le processus d’inoculation par flux laminaire. Conditions de stockage : T = 10-30 °C, HR = 30-80 %. À conserver à l’abri de la lumière, dans l’emballage d’origine. Conditions de transport : Les conditions de stockage doivent être strictement respectées. Le transport doit être effectué dans des cartons fermés et renforcés pour éviter tout dommage. Le transport de ce produit ne présente aucun risque pour la santé humaine. Durée de conservation : 24 mois. Conditionnement : 10 unités par carton.